食药、微生物检测
医疗器械检测
检测范围 SCOPE OF TEST

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

检测项目:安规检测、CE认证、注册认证检测、EMC电磁兼容试验、理化检测、微生物试验、化学表征检测,相容性试验、验证类测试等。





检测范围
心脑电微波医用光学设备
监护设备短波设备大型影像诊断设备
心脏起搏设备麻醉和呼吸设备手术室设备
物理治疗康复设备体外诊断设备输液注射设备
高频医用超声设备其他各类医用电气设备
射频设备口腔科设备


检测项目 ——
检测项目
外科骨科手术器械隐形眼镜
注射穿刺器械普通诊察器械
计划生育器具输液灌注器具
医用口罩一次性使用医疗用品及敷料
防护服其他无源医疗器械产品


检测标准 ——
检测标准
DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分:柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法
DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法
DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法
DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法
DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》
GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》
GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度》
GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》
GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》
GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》
GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》
GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》
GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》
GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》
GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》
GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》


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